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關于纈沙坦氫氯噻嗪分散片患者問答

發布時間：

2018-07-25

公司安明松嚴格按照《藥品生產質量管理規范》(2010年版)要求進行生產。華海藥業系公司三家纈沙坦原料藥供應商之一，從華海藥業采購的纈沙坦原料藥入廠檢驗標準為華海藥業提供的YBH01882012和《中國藥典》2015年版二部進行全項檢驗，均符合原法定標準后才放行投料生產。

關于安明松(纈沙坦氫氯噻嗪分散片)患者問答

　　1、是否可以退貨或換貨?

　　完全可以退貨或者換貨。我公司有三家合格的纈沙坦原料藥供應商。首先需要聯系我公司進行確認，您手中的安明松是否用華海藥業纈沙坦原料藥生產的制劑批號，如果是，可以寄回我公司進行退貨或換貨，采用郵費到付的方式郵寄至我公司。

　　2、安明松有質量問題嗎?

　　最近出現NDMA的問題，主要是在華海銷往海外纈沙坦原料藥中意外發現了一種發現的極微量雜質，實際上廣泛存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質當中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。

　　我們所有的產品都符合國家制定的質量標準，并沒有質量問題。此前，我們國家、美國、歐盟都沒有對纈沙坦中這項雜質進行檢測和控制。此次事件后，我們已經在安明松的內控標準中加上了這一項檢測，最新生產的每一批產品都委托常州食品藥品監督檢測中心進行NDMA的檢測，合格才會放行銷售。敬請放心。

　　3、這個NDMA雜質如網傳的那樣致癌嗎?

　　世界衛生組織的國際癌癥研究機構，將致癌物質進行了分類。根據國際癌癥研究機構的官網信息顯示， 1類致癌物質屬于確定會致癌的物質，其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚(中國式)等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物，是指在大劑量動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性沒有確切證據的物質，和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質，以及晝夜節律打亂的輪班工作等行為。截止目前，國際上針對NDMA的致癌研究僅限于動物實驗，尚無人體數據表明對人類具有確定的致癌性，所以國際癌癥研究所將這類物質歸類為疑似致癌物。

　　4、我以前一直用安明松，那我需要停藥嗎?

　　在德國以及歐盟EMA的公告中均提到，此次召回只是基于風險防范以及對患者負責的考慮，以便最大程度地降低患者風險。除非醫生建議停藥，否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應或疑問，請咨詢醫生后再做決定。

　　安明松是非常有效的抗高血壓藥物，安全性好，副作用少見，眾多國際國內級高血壓指南都推薦使用，是目前抗高血壓治療最主流的產品，如果做過雜質檢測確定含量在國家新制定的標準范圍內，建議不要輕易換藥。

　　首先不能突然停藥,長期服用降壓藥的患者如果突然停止用藥,容易引起血壓的反跳增高,引起停藥綜合癥,主要表現為血壓突然升高,頭痛,頭暈,乏力等.有時會因為血壓驟升引起腦血管意外.這是因為長期的用藥導致機體產生對藥物的依賴性,突然停藥會產生反射性反應;二是不要胡亂用藥,降壓藥品種較多,作用的部位效果各異,副作用,適應癥禁忌各不相同,所以最好不要自行亂用或者換藥，藥物服用的任何調整均應在醫生的指導下進行。

　　5、對于我公司正在召回的安明松，您如果希望換貨或退貨，產生的費用由我公司全部承擔，我們專門開通了熱線電話，專人負責該項事宜，只要確認您手中的安明松數量，我們立即快遞最新生產的、經過NDMA專項檢測合格的新貨給您，您可以等到收到新貨后，舊貨再寄出。

　　公司熱線電話：0513-82116300 82190509 82190521。

　　公司聯系郵箱：[email protected]

　　聯系地址：江蘇海門經濟技術開發區定海路688號，江蘇萬高藥業股份有限公司，沈玲玲(收)0513-82190509，郵編：226100

　　附

　　N-亞硝基二甲胺雜質簡介

　　根據此前媒體就纈沙坦雜質事件采訪前美國FDA資深藥理毒理學審評員的新聞報道中可以看到，纈沙坦原料藥中發現的極微量亞硝基二甲胺(NDMA)實際上廣泛存在于日常食物、飲料、煙草、橡膠制品等物質當中，甚至空氣、水、土壤均是其重要來源，而啤酒、熏制食品、魚肉、食品加工廠、化妝品廠也是其重點潛在釋放源。

　　世界衛生組織專門進行癌癥研究的機構，國際癌癥研究機構，將致癌物質進行了分類。根據國際癌癥研究機構的官網信息顯示， 1類致癌物質屬于確定會致癌的物質，其中包括吸煙、吸二手煙、咸魚(中國式)等。而NDMA被歸為2A類致癌物。所謂2A類致癌物，是指在大劑量動物實驗中有相應數據支持，但對人類致癌性沒有確切證據的物質，和NDMA同屬于2A類的還包括溫度高于65度的熱飲、紅肉等物質，以及晝夜節律打亂的輪班工作等行為。截止目前，國際上針對NDMA的致癌研究僅限于動物實驗，尚無人體數據表明對人類具有確定的致癌性，所以國際癌癥研究所將這類物質歸類為疑似致癌物。同時，鼠類動物產生腫瘤也是受劑量和時間雙重影響的結果。

　　在德國以及歐盟EMA的公告中均提及，雖然需要進一步評估影響，但是并沒有急性患者風險，請患者不必過度緊張。此次召回也只是基于風險防范以及對患者負責的考慮，以便最大程度地降低患者風險。另，除非醫生建議停藥，否則建議患者不要停止治療。如有任何不良反應或疑問，請咨詢醫生后再做決定。

　　關于國外召回的參考資料

　　1.歐盟關于纈沙坦雜質的進展公告中指出：

　　“While further assessment is needed, there is no immediate risk and patients taking valsartan are advised not to stop their treatments unless they have been advised to do so by their pharmacist or doctor. Healthcare professionals should follow specific advice from national authorities concerning medicines in their country.

　　雖然需要進一步的評估，但是并沒有即發性的風險，除非藥劑師或醫生建議停藥，建議服用纈沙坦的患者不要停止治療。醫療保健專業人員也應遵循所在國的官方機構對于藥品的專門意見。”

　　2.德國官方的公告中指出：

　　“在沒有咨詢醫生之前，在服用含有纈沙坦的藥物的患者不應該停止用藥，因為(停止用藥)帶來的風險遠遠高于由于雜質而引起的潛在風險。對患者沒有急性風險。”

　　3.國際癌癥研究所對于致癌物質的分類：

　　https://www.cancer.org/cancer/cancer-causes/general-info/known-and-probable-human-carcinogens.html

　　4.據諾華發言人Eric Althoff在7月6日的一封電子郵件中寫道：“在纈沙坦API中發現的NDMA的含量遠遠低于體內該物質的累計內生量和通常的外部暴露量”。這種物質可能在多大程度上增加人類患癌癥的風險是不確定的。因此，在纈沙坦API中發現的NDMA的量不會顯著增加服用藥物的患者的風險。

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